选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

珠海鎏联生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401020”基本信息
注册证编号粤械注准20232401020 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海鎏联生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元
生产地址珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房5楼505单元(委托生产)
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格通用型 20mL(R1:15mL×1 R2:5mL×1) 通用型 40mL(R1:30mL×1 R2:10mL×1) 通用型 80mL(R1:60mL×1 R2:20mL×1) 通用型 160mL(R1:60mL×2 R2:20mL×2) 通用型 200mL(R1:75mL×2 R2:25mL×2) 校准品:5×0.5mL/套(选配) 质控品:2×0.75mL/套(选配)
结构及组成/主要组成成分R1:甘氨酸缓冲液(100mmol/L)、聚乙二醇6000(2%)、防腐剂Proclin300(0.2%); R2:甘氨酸缓冲液(100mmol/L),包被有环瓜氨酸肽(CCP)抗原的胶乳微球(≥1.0mg/mL); 校准品(选配):抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体(磷酸盐缓冲液基质液体校准品); 质控品(选配):抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体(磷酸盐缓冲液基质液体质控品)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清、血浆中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/6/12
生效日期2023/6/12
有效期至2028/6/11
相关证件推荐