注册证编号 | 粤械注准20232401964 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 品峰(深圳)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室) |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
产品名称 | 抗甲状腺球蛋白抗体(Anti—Tg)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL(3个水平);质控品(可选购):2×1.0 mL(2个水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1(R1):Tg抗原(人源)包被的顺磁性微球;试剂2(R2):吖啶标记抗人IgG单克隆抗体(鼠源)的结合物;校准品1(CAL1):含BSA、防腐剂;校准品2(CAL2):含Anti-Tg(重组表达);BSA、防腐剂;校准品3(CAL3):含Anti-Tg(重组表达)、BSA、防腐剂;质控品L(Ctrl L):含Anti-Tg(重组表达)、BSA、防腐剂;质控品H(Ctrl H):含Anti-Tg(重组表达)、BSA、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-Tg),临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断,还用作甲状腺异常,如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/27 |
生效日期 | 2023/11/27 |
有效期至 | 2028/11/26 |