长春赛诺迈德医学技术有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “吉械注准20232400013”基本信息
| 注册证编号 | 吉械注准20232400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长春赛诺迈德医学技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 经济开发区昆山路733号 |
| 生产地址 | 长春经济开发区昆山路733号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 由“试剂1：1×30mL 试剂2：1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2：2×10mL 试剂1：4×30mL 试剂2：2×20mL 试剂1：1×45mL 试剂2：1×15mL 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2：3×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2：1×45mL 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 试剂1：3×60mL 试剂2：1×60mL 试剂1：3×60mL 试剂2：3×20mL 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL 试剂1：5×60mL 试剂2：5×20mL 试剂1：2×60mL 试剂2：1×40mL 试剂1：4×60mL 试剂2：2×40mL 试剂1：1×300mL 试剂2：1×100mL 试剂1：1×3000mL 试剂2：1×1000mL”变更为“试剂1：1×30mL 试剂2：1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2：2×10mL 试剂1：4×30mL 试剂2：2×20mL 试剂1：1×45mL 试剂2：1×15mL 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2：3×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2：1×45mL 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 试剂1：3×60mL 试剂2：1×60mL 试剂1：3×60mL 试剂2：3×20mL 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mL 试剂1：5×60mL 试剂2：5×20mL 试剂1：2×60mL 试剂2：1×40mL 试剂1：4×60mL 试剂2：2×40mL 试剂1：1×300mL 试剂2：1×100mL 试剂1：1×3000mL 试剂2：1×1000mL 20T（试剂1：1×4.8mL试剂2：1×1.6mL） 50T（试剂1：1×12mL 试剂2：1×4mL） 100T（试剂1：1×24mL试剂2：1×8mL） 200T（试剂1：1×48mL试剂2：1×16mL） 4×200T（试剂1：4×48mL试剂2：4×16mL）” |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 肌酸脒基水解酶: ≥10.0 KU/L 肌氨酸氧化酶: ≥10.0KU/L N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐: ≥1.4MMOL/L 试剂2 过氧化物酶（POD）: ≥20.0KU/L 肌酐酰胺基水解酶: ≥200.0KU/L 4-氨基安替比林: ≥1.5MMOL/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 吉林省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
