| 注册证编号 | 粤械注准20172401565 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市安群生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道燕川社区厂房2栋（牛角路5-1） |
| 产品名称 | 抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒应包括下列主要成份：1、包被有精子抗原的微孔板 48孔/96孔板； 2、ASA阴性对照 1×0.8ml；3、ASA阳性对照 1×0.8ml；4、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）1×10.0ml/20ml；5、酶结合物（HRP标记的抗人IgG）1×5.0ml/2×5.0ml；6、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）1×20ml；7、显色剂A（主要成份为过氧化脲）1×5.0ml；8、显色剂B（主要成分是TMB.2HCL）1×5.0ml；9、终止液（2MH2SO4）1×5.0ml |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外定性检测人血清中的抗精子抗体IgG。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/22 |
| 生效日期 | 2022/3/22 |
| 有效期至 | 2027/9/5 |
