| 注册证编号 | 津械注准20232400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | Ⅲ型前胶原N端肽/Ⅳ型胶原/层粘蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血（末梢血/静脉血）中Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)/Ⅳ型胶原(Ⅳ-Col)/层粘蛋白(LN)的含量。 Ⅲ型前胶原反映肝内III型胶原合成的情况，其血清含量与肝纤维化程度一致。在许多纤维化疾病（例如肝和肾纤维化和全身性硬化症）中发现增加的III型胶原蛋白含量。最广泛使用的生物标记物是III型前胶原蛋白的N末端前肽(aminoterminal peptide of type III procollagen,PⅢNP)，这种由肝细胞及间质细胞产生的Ⅲ型前胶原经氨基端内切肽酶作用切下来的两端非螺旋球形伸展部即为前胶原肽而游离于人血清中，测定血中Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP)能反映肝细胞胶原合成量，可弥补肝活检不能动态观察等不足。 Ⅳ型胶原（Collage TypeⅣ,Ⅳ-Col）为构成基底膜主要成份，有两个末端，7S胶原组分Ⅳ型胶原氨基末端的四聚体，NC1为Ⅳ型胶原羧基末端的二聚体，均参与寡聚体的形成。Ⅳ型胶原浓度可反映基底膜胶原更新率，含量增高可较灵敏反映出肝纤维化过程，是肝纤维化的早期标志之一。 层粘蛋白(Laminin, LN)为基底膜中特有的非胶原性结构蛋白，是各种动物的胚胎及或体组织基膜（特化的细胞外基质）的主要功能成分，也是胚胎发育中最早出现的细胞外基质成分。层黏蛋白是糖链结构最复杂的高分子糖蛋白，含糖量15%~28%，具有50多条N-连接的寡糖，分子质量约850kDa。层粘蛋白也可以反映肝纤维化的进展与严重程度。正常肝脏间质含少量层粘蛋白，在肝纤维化和肝硬化时，随着成纤维细胞增多，进而大量合成和分泌胶原、层黏蛋白等间质成分，随后形成完整的基底膜（肝窦毛细血管化）。肝窦毛细血管化是肝硬化的特征性病理改变，层粘蛋白与纤维化程度和门脉高压正相关，纤维化后期升高尤为显著。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
