| 注册证编号 | 津械注准20222400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原 (CEA)的浓度。 癌胚抗原是一种糖蛋白，通常在胚胎的内胚层上皮中发现。20 世纪 60 年代中期，Gold 和Freedman 从癌变组织提取物中分离出 CEA。[1,2]CEA 属于一组称为癌胚蛋白的肿瘤标志物。在原发性结肠直肠癌病人[1,2]及其他恶性肿瘤病人（包括胃肠道癌、乳腺癌 、肺癌、卵巢癌、前列腺癌、肝癌和胰腺癌）[1-5]中，均已检测到血清 CEA 浓度升高。在非恶性疾病病人（尤其是老年人和吸烟者）中，也已检测出血清 CEA 浓度升高。[5,6]CEA 浓度不适用于从普通人群中筛查出未被检出的癌症病人。但 CEA 浓度可以提供病人预后、手术切除后肿瘤复发及治疗有效性等重要信息。[1-6] 连续 CEA 浓度对于疾病监测很有意义。手术切除癌组织后 1-4 个月内，CEA 浓度通常降至正常或接近正常浓度。CEA 浓度升高可能是癌症复发的第一个指征，可能早于体征和症状。[2,6,7]连续 CEA 浓度对于评估化疗或放疗的有效性同样具有意义。CEA 浓度持续升高可指示治疗无效或可能发生转移。[1,5,7] |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
