| 注册证编号 | 津械注准20222400442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 |
| 生产地址 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库） |
| 产品名称 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中的(1-3)-β-D葡聚糖的含量。 （1-3）-β-D-葡聚糖是许多致病性真菌细胞壁（接合菌和隐球菌除外）的多聚糖成分，是一种真菌的特有标志物。当人体的血液以及深部组织受到真菌侵入时，（1-3）-β-D-葡聚糖经吞噬细胞的吞噬消化，可从真菌细胞壁释放至血液及其他体液中。因此，(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒可用于侵袭性真菌感染的早期诊断。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/17 |
| 生效日期 | 2022/10/17 |
| 有效期至 | 2027/10/16 |
