| 注册证编号 | 渝械注准20232400497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1440测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1600测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）校准品（选配）：（冻干粉） 1水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol/L，抗坏血酸氧化酶（发酵）3000U/L，胆固醇氧化酶（发酵）500U/L，过氧化物酶（发酵）2000U/L，胆固醇酯酶（发酵）1000U/L，4-氨基安替比林 1.5mmol/L。试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐 0.96mmol/L，哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol/L。校准品（选配）：磷酸氢二钠 0.6%，低密度脂蛋白胆固醇 1.40～2.00mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
