| 注册证编号 | 渝械注准20232220414 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EXT 3800、EXT 3810、EXT 3820 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由样本进样模块、试剂装载模块、反应杯管理模块、试剂和样本加注模块、抓杯混匀模块、检测和预温模块、计算机系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套检测试剂共同使用，供临床对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/1 |
| 生效日期 | 2023/11/1 |
| 有效期至 | 2028/10/31 |
