| 注册证编号 | 渝械注准20232220168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EXA 3600、EXA 3610、EXA 3620、EXA 3630、EXA 3680、EXA 3000、EXA 3010 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机（选配：样本旋转自动扫码、样本HIL检测模块）、进样器、卸载平台（选配）、手持条码扫描器（选配）及软件组成；其中软件为内嵌型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套检测试剂共同使用，供临床对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/17 |
| 生效日期 | 2023/7/17 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
