| 注册证编号 | 渝械注准20192400377 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆新赛亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区京东方大道388号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×1人份/盒、5×1人份/盒、10×1人份/盒、20×1人份/盒、25×1人份/盒、30×1人份/盒、50×1人份/盒、60×1人份/盒、90×1人份/盒、100×1人份/盒、1×5人份/盒、2×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒、6×5人份/盒、10×5人份/盒、12×5人份/盒、18×5人份/盒、20×5人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由糖化血红蛋白检测试剂卡、说明书、SD卡和糖化血红蛋白溶血剂组成。糖化血红蛋白检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：HbA1c抗体2、Hb抗体2，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的HbA1c抗体1、Hb抗体1）、样品垫、吸水纸、塑料卡。糖化血红蛋白溶血剂：Tris缓冲液（pH8±1）；0.4mL/每人份。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白(HbA1c)，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/5 |
| 生效日期 | 2023/1/5 |
| 有效期至 | 2024/12/5 |
