| 注册证编号 | 渝械注准20222400117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆百瑞德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市万盛经开区高新技术产业园区 |
| 生产地址 | 重庆市万盛区翠屏路10号附2号4-3第四层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 33mL(R1:1×26mL+R2:1×7mL) 66mL(R1:1×52mL+R2:1×14mL) 132mL(R1:2×52mL+R2:2×14mL) 198mL(R1:3×52mL+R2:3×14mL) 330mL(R1:5×52mL+R2:5×14mL) 6×60T 2×200T 2×104T 校准品（选配） 1×0.5ml 质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 L-丝氨酸 0.3g/L 还原型辅酶Ⅰ 3.0g/L 三(2-羧乙基)膦 0.8g/L R2 乳酸脱氢酶 12KU/L 胱硫醚-β-合成酶 1g/L 胱硫醚-β-分解酶 0.2g/L 校准品 同型半胱氨酸 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L 质控品 同型半胱氨酸 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2027/4/10 |
