| 注册证编号 | 渝械注准20192400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 27mL(试剂1：1×21mL＋试剂2：1×6mL)、45mL(试剂1：1×35mL＋试剂2：1×10mL)、54mL(试剂1：2×21mL＋试剂2：2×6mL)、90mL(试剂1：2×35mL＋试剂2：2×10mL)、180mL(试剂1：4×35mL＋试剂2：2×20mL)、1000mL(试剂1：8×97.9mL＋试剂2：4×54.4mL)、2000mL(试剂1：16×97.9mL＋试剂2：8×54.4mL)、5000mL(试剂1：46×85mL＋试剂2：23×47.4mL)、20T、50T、100T、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1:S-腺苷甲硫氨酸 0.1mmol/L、还原型辅酶I 0.2mmol/L；R2：谷氨酸脱氢酶 10KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 3.0KU/L、腺苷脱氨酶 5.0KU/L、同型半胱氨酸甲基转移酶 5.0KU/L；校准品：同型半胱氨酸 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L；质控品：同型半胱氨酸 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.1mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
