| 注册证编号 | 渝械注准20192400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 血管紧张素转换酶检测试剂盒（FAPGG底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(1×50mL)、60mL(2×30mL)、80mL(2×40mL)、100mL(2×50mL)、120mL(2×60mL)、150mL(3×50mL)、200mL(2×100mL)、300mL(6×50mL)、360mL(6×60mL)、600mL(10×60mL)、1×72T、12×72T、2×550T、3×420T、3×520T、4×550T、800T、1400T、50T、100T、校准品：1×1mL、质控品：1×1mL；2水平×1×1mL；1×2mL；2水平×2×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂（R）为标配组分。校准品、质控品为选配组分。试剂R：N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰甘氨酰甘氨酸(FAPGG) 2.5mmol/L；校准品：血管紧张素转换酶(猪源） 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L；质控品：血管紧张素转换酶(猪源） 标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中血管紧张素转换酶的活性，临床上主要用于高血压用药监测和结节病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
