| 注册证编号 | 皖械注准20232400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽桐康医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 产品名称 | 便潜血测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型1 R1:14mL×2; R2:3mL×1 通用型2 R1:28mL×2; R2:6mL×1 通用型3 R1:42mL×2; R2:9mL×1 通用型4 R1:56mL×2; R2:12mL×1 通用型5 R1:70mL×2; R2:15mL×1 校准品 1.1mL×6 质控品 1.1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 成分 R1 磷酸盐，防腐剂和表面活性剂适量 R2 血红蛋白抗体乳胶适量，防腐剂0.1% 校准品 血红蛋白浓度分别为0、25、50、200、500、1000ng/mL，防腐剂0.1% 质控品 血红蛋白浓度见各质控品靶值范围，防腐剂0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体粪便样本中血红蛋白的定量检测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
