| 注册证编号 | 皖械注准20242400023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽惠邦生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区潜水东路18号 |
| 生产地址 | 合肥市高新区潜水东路18号生产厂房四层 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；150测试/盒；200测试/盒；50测试×2/盒；100测试×2/盒；150测试×2/盒；200测试×2/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号 各组分名称 装量 50测试/盒 100测试/盒 150测试/盒 200测试/盒 50测试 ×2/盒 100测试×2/盒 150测试×2/盒 200测试×2/盒 1 磁微粒混悬液 1.8ml 3.3ml 4.8ml 6.3ml 1.8ml×2 3.3ml×2 4.8ml×2 6.3ml×2 2 酶结合物 1.8ml 3.3ml 4.8ml 6.3ml 1.8ml×2 3.3ml×2 4.8ml×2 6.3ml×2 3 反应缓冲液 0.8ml 1.3ml 1.8ml 2.3ml 0.8ml×2 1.3ml×2 1.8ml×2 2.3ml×2 4 校准品1 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 5 校准品2 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 6 校准品3 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 7 质控品1 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 8 质控品2 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 1.0ml×2 说明： 1.磁微粒混悬液：促卵泡生成激素抗体（小鼠，单克隆）包被的磁微粒，储存于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。 2.酶结合物：碱性磷酸酶标记的促卵泡生成激素抗体（小鼠，单克隆）结合物，储存于含有蛋白稳定剂的缓冲液中。防腐剂：抗菌剂。 3.反应缓冲液：含有蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 4.校准品1：含有蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 5.校准品2：含有FSH（5.00±0.50）IU/L、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 6.校准品3：含有FSH（100.00±10.00）IU/L、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 7.质控品1：含有FSH（3.00±0.60）IU/L、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 8.质控品2：含有FSH（40.00±8.00）IU/L、蛋白稳定剂的缓冲液。防腐剂：抗菌剂。 9.不同批号试剂盒中各组分不可以互换，组分所标示的试剂量为最低分装量。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中促卵泡生成激素（FSH）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/19 |
| 生效日期 | 2024/2/19 |
| 有效期至 | 2029/2/18 |
