| 注册证编号 | 皖械注准20222400187 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂： R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2 R1:30mL×3，R2:10mL×3；R1:45mL×1，R2:15mL×1； R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1； R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×4，R2:20mL×4； R1:60mL×4，R2:40mL×2 校准品（选配）：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；3mL×1 质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液 100mmol/L 黄嘌呤氧化酶 0.8KU/L 嘌呤核苷磷酸化酶 0.8KU/L 4-氨基安替比林 0.25mmol/L 过氧化物酶 0.7KU/L R2 MES缓冲液 30mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-丙磺基)间甲苯胺 1mmol/L 腺苷 7.5mmol/L 校准品：腺苷脱氨酶 、牛血清 目标浓度：（44.0～66.0）U/L 质控品：腺苷脱氨酶、牛血清 水平1目标浓度：（26.4～39.6）U/L； 水平2目标浓度：（44.0～66.0）U/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活力。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
