| 注册证编号 | 皖械注准20232400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成分及含量 规格 VEGF磁性微球溶液 包被着鼠抗人VEGF单克隆抗体的羧基磁珠，0.5mg/mL；Tris-hcl缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×2.5mL VEGF低值校准液 磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mL VEGF高值校准液 VEGF抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约2500pg/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mL VEGF酶标液 鼠抗人VEGF单克隆抗体-辣根过氧化物酶标记物，0.17mg/L；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×20.0mL 质控品 VEGF抗原稀释于磷酸盐缓冲液，约2500pg/mL；磷酸盐缓冲液：50mmol/L，ProClin300：0.5ml/L。 1×1.0mL 注意：（1）不同批号的试剂盒中各组分不能互换； （2）质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签； （3）附试剂盒主曲线二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清中血管内皮生长因子（Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF）的含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2028/8/22 |
