| 注册证编号 | 皖械注准20222140261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥启灏医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路100号启灏医疗产业园1号楼一层、二层，2 号楼，3 号楼一层、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用咽鼓管球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ETB2510、ETB2515、ETB2520、ETB3010、ETB3015、ETB3020、ETB3510、ETB3515、ETB3520、ETB4010、ETB4015、ETB4020。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由远端组件、近端轴组成，其中远端组件由球囊、外管、内管组成，近端轴由圆形钢丝、不锈钢管、应力分散管和管座组成。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张狭窄的咽鼓管。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
