| 注册证编号 | 桂械注准20242400027 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP-G1CNAc底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1(R1) 2-甲氧基-4（2’-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷 （MNP-G1cNAc） 2.5 mmol/L 柠檬酸 26 mmol/L 乙二胺四乙酸二钠 1mmol/L 试剂2（R2） 碳酸钠缓冲液 175mmol/L 校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶； 质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/2 |
| 生效日期 | 2024/2/2 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
