| 注册证编号 | 粤械注准20202401812 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PT冻干粉：5×2ml，PT复溶液：5×2ml；PT冻干粉：5×4ml，PT复溶液：5×4ml；PT冻干粉：5×5ml，PT复溶液：5×5ml；PT冻干粉：5×6ml，PT复溶液：5×6ml；PT冻干粉：5×8ml，PT复溶液：5×8ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由PT冻干粉和PT复溶液组成。 PT冻干粉：兔脑粉浸出液（50g/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（1%牛血清白蛋白）、防腐剂（0.03%对羟基苯甲酸乙酯、0.01%对羟基苯甲酸丁酯）。 PT复溶液：氯化钙（0.025mol/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人血浆凝血酶原时间，临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
