| 注册证编号 | 桂械注准20212400049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板，ID芯片（1个/盒），提取缓冲液试管，说明书所组成。 反应板的测试线包有抗钙卫蛋白抗体 (1.17μg±0.59μg)，质控线上包有兔IgG抗体(0.39μg±0.2μg)。 反应板的探测线包有荧光标记的抗钙卫蛋白抗体络合物(0.078μg±0.039μg),荧光标记的鼠抗兔IgG抗体络合物 (0.004μg±0.002μg)。 提取缓冲液中含有牛血清白蛋白（1%）以及叠氮化钠（0.1%）。 （注：不同批号试剂盒中各组分不能互换） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于以免疫荧光分析法体外定量检测人粪便中的钙卫蛋白的浓度。辅助诊断炎症性肠病。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/21 |
| 生效日期 | 2021/4/21 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
