桂林世康医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20232400090”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20232400090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林世康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B507房 |
| 生产地址 | 桂林市七星区空明西路新建区五号小区（13-1号)创业大厦B座B510房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、糖化血红蛋白溶血液（HbA1c）：四葵基三甲溴化盐7g/L～10g/L，十二烷基磺酸钠0.5%～1%，防腐剂0.05%～0.1%。 2、糖化血红蛋白抗血清（HbA1c）：羊抗兔多抗浓度1mg/mL，防腐剂0.05%~0.1%。 3、糖化血红蛋白乳胶（HbA1c）：乳胶（HbA1c）7%~10%，防腐剂0.05%~0.1%。 4、其他组成成分：磁卡（HbA1c，含标准曲线)、说明书、测量杯、磁珠、吸管（选配）。 注：不同批号试剂盒中各组份不能混用。 本试剂盒校准曲线所用校准品溯源至厂家选定测量程序，校准曲线用于本公司生产的特定蛋白分析仪。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/15 |
| 生效日期 | 2023/5/15 |
| 有效期至 | 2028/5/14 |
