英科新创（厦门）科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “闽械注准20242400099”基本信息
| 注册证编号 | 闽械注准20242400099 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1mL×1 水平1：1mL×3 水平2：1mL×1 水平2：1mL×3 水平1：1mL×1，水平2：1mL×1 水平1：1mL×3，水平2：1mL×3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是在磷酸盐缓冲液基质中添加C反应蛋白、防腐剂等。 主要成分 生物学来源 浓度范围 C反应蛋白 大肠杆菌 水平1：5 mg/L~25mg/L 水平2：25 mg/L~50mg/L . |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的全量程C反应蛋白和C反应蛋白测定试剂盒配套使用，用于全量程C反应蛋白和C反应蛋白检测系统的室内质量控制。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/2 |
| 生效日期 | 2024/7/2 |
| 有效期至 | 47300 |
