| 注册证编号 | 闽械注准20222210119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 汇医慧影医疗科技（厦门）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市软件园三期诚毅北大街1号802-E单元 |
| 生产地址 | 厦门市软件园三期诚毅北大街1号802-E单元 |
| 产品名称 | 骨密度CT影像辅助检测软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HY-QCT-BMD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由WEB客户端和服务器端组成，通过光盘形式交付，发布版本号V1。WEB客户端包含登录模块、列表模块、阅片模块；服务器端包含用户服务模块、影像服务模块、PACS服务模块、基于深度学习算法的椎骨分割模块和骨密度检测模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构基于符合DICOM 标准的胸部CT平扫影像，检测成人第十二胸椎（T12）、第一腰椎（L1）、第二腰椎（L2）的骨密度值，检测结果作为临床参考值。产品供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据，不包含自动诊断部分。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 46680 |
