大连库利艾特医疗制品有限公司
境内医疗器械（注册） — “辽械注准20212030028”基本信息
| 注册证编号 | 辽械注准20212030028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连库利艾特医疗制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连出口加工区IIB-31 |
| 生产地址 | 大连出口加工区IIB-31 |
| 产品名称 | 经皮肾穿刺套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本套件为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。本套件的型号分为猪尾型、开花型、肾盂球囊型、肾盂球囊型导管、开花型导管。猪尾型由猪尾型导管、外矫直管、接续导管、引导针、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成；开花型由开花型导管、接续导管、通管丝、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成；肾盂球囊型由肾盂球囊型导管、通管丝或T形把手撕开鞘、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成；肾盂球囊导管由肾盂球囊型导管组成；开花导管由开花型导管和通管丝组成。其中，猪尾型导管的材料是聚氨酯和聚丙烯；开花型导管的材料是硅橡胶和聚丙烯；肾盂球囊型导管的材料是硅橡胶和聚丙烯；造影针、超音波穿刺针、固定针的材料是不锈钢、聚碳酸酯和聚丙烯；弹簧导丝的材料是不锈钢和聚四氟乙烯；扩张管的材料是聚乙烯或四氟化乙烯•六氟化丙烯共聚物和聚丙烯；固定板的材料是硅橡胶；外矫直管的材料是聚丙烯；接续导管的材料是聚氯乙烯；引导针的材料是不锈钢；通管丝的材料是聚丙烯和聚碳酸酯（或不锈钢和ABS塑料）；T形把手撕开鞘是四氟化乙烯•六氟化丙烯共聚物和聚丙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮肾造瘘术,留置肾盂内用于导尿，最长留置时间30天以内。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/12 |
| 生效日期 | 2021/3/12 |
| 有效期至 | 2026/3/11 |
