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大连库利艾特医疗制品有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20212030028”基本信息
注册证编号辽械注准20212030028 [查看相关产品信息]
注册人名称大连库利艾特医疗制品有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省大连出口加工区IIB-31
生产地址大连出口加工区IIB-31
产品名称经皮肾穿刺套件
管理类别第二类
型号规格详见附件
结构及组成/主要组成成分本套件为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。本套件的型号分为猪尾型、开花型、肾盂球囊型、肾盂球囊型导管、开花型导管。猪尾型由猪尾型导管、外矫直管、接续导管、引导针、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成;开花型由开花型导管、接续导管、通管丝、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成;肾盂球囊型由肾盂球囊型导管、通管丝或T形把手撕开鞘、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成;肾盂球囊导管由肾盂球囊型导管组成;开花导管由开花型导管和通管丝组成。其中,猪尾型导管的材料是聚氨酯和聚丙烯;开花型导管的材料是硅橡胶和聚丙烯;肾盂球囊型导管的材料是硅橡胶和聚丙烯;造影针、超音波穿刺针、固定针的材料是不锈钢、聚碳酸酯和聚丙烯;弹簧导丝的材料是不锈钢和聚四氟乙烯;扩张管的材料是聚乙烯或四氟化乙烯•六氟化丙烯共聚物和聚丙烯;固定板的材料是硅橡胶;外矫直管的材料是聚丙烯;接续导管的材料是聚氯乙烯;引导针的材料是不锈钢;通管丝的材料是聚丙烯和聚碳酸酯(或不锈钢和ABS塑料);T形把手撕开鞘是四氟化乙烯•六氟化丙烯共聚物和聚丙烯。
适用范围/预期用途用于经皮肾造瘘术,留置肾盂内用于导尿,最长留置时间30天以内。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2021/3/12
生效日期2021/3/12
有效期至2026/3/11
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