| 注册证编号 | 陕械注准20182140058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安汇智医疗集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 生产地址 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用前列腺气囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A26、A30、A34、A38、A42、B26、B30、B34、B38、B42、C26、C30、C34、C38、C42、D26、D30、D34、D38、D42、E26、E30、E34、E38、E42 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导尿腔、导管外套、固定球囊和扩张球囊组成。扩张导管主体采用符合GB/T 15593-2020标准的输血（液）器具用聚氯乙烯材料制成，导管外套、球囊采用医用乳胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
