| 注册证编号 | 京械注准20172400892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 锂（Li）测定试剂盒（磷酸酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：10mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：2500mL;1；270测试/盒；360测试/盒；450测试/盒；540测试/盒；校准品(选配)：1mL;3(3水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂组成试剂1：Tris缓冲液，pH8.0100mmol/L腺苷双磷酸30mmol/L4-氨基安替比林2mmol/L试剂2：Tris缓冲液，pH8.0100mmol/L磷酸酶gt;1KU/L5rsquo;-核苷酸酶gt;0.5KU/L腺苷脱氨酶gt;0.5KU/L核苷嘌呤磷酸化酶gt;0.5KU/L黄嘌呤氧化酶gt;0.5KU/L过氧化物酶gt;0.5KU/L2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠4mmol/L校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在去离子水中加入含一定浓度的乳酸锂纯品。3个水平目标浓度分别为：0mmol/L、1.5mmol/L、3mmol/L，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。质控品的组成两水平液体质控品，在去离子水中加入乳酸锂纯品。靶值范围分别为：（0.5～1.5）mmol/L、（1.5～2.5）mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中锂离子的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
