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山西致利生物传感技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “晋械注准20242400122”基本信息
注册证编号晋械注准20242400122 [查看相关产品信息]
注册人名称山西致利生物传感技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号
生产地址太原市迎泽区南内环东街158号(互联网+智慧产业园C座201号)
产品名称尿酸试纸(电化学法)
管理类别第二类
型号规格型号:U0N4-G3 规格:单片/包、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液(选配):规格:1ml×2水平、3ml×2水平、5ml×2水平
结构及组成/主要组成成分该产品由尿酸试纸和质控液(选配)组成。每片尿酸试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成,试剂含纤维素(润湿剂)、其他成分(介质、缓冲剂等)≥0-01mg,试纸分装在带有干燥剂的包装中。质控液(水平1、水平2)主要由尿酸、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性,详情参见瓶签。
适用范围/预期用途该产品主要用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血(指尖血)或新鲜静脉全血中的尿酸浓度。产品与该公司生产的血糖血酮尿酸检测仪(I型)配合使用,供专业人士进行尿酸水平的监测,不能用于痛风病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
审批部门山西省药品监督管理局
批准日期2024/7/12
生效日期2024/7/12
有效期至2029/7/11
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