| 注册证编号 | 黔械注准20192400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贵州立知健生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地B8栋17层 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区贵州大健康医药产业智汇云锦孵化基地A1栋1层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、定标卡和产品说明书组成。其中：测试卡由试纸条、塑料壳组成。试纸条的主要成分有：样品垫、结合垫、NC膜、吸水纸、PVC板。结合垫上喷涂了时间分辨荧光微球标记的PCT单克隆抗体。NC膜上包被检测线和质控线，检测线为PCT单克隆抗体，质控线为兔抗鼠IgG。定标卡：已经写入了产品信息、定标曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人源全血和血清样本中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 贵州省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/9 |
| 生效日期 | 2019/9/9 |
| 有效期至 | 2024/9/8 |
