| 注册证编号 | 粤械注准20192400881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州春康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层 |
| 产品名称 | 胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒，48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TK1化学发光反应板一块,标准品一套（6个浓度）,质控品一套（高低值）,结合抗体,酶标抗体,洗涤液,底物A,底物B。 其中TK1化学发光反应板包被抗TK1鼠单克隆抗体;校准品1为含牛血清蛋白磷酸缓冲液;校准品2-6由TK1抗原、含牛血清蛋白盐酸缓冲液组成;质控品（低值）及质控品（高值）由TK1抗原,含牛血清蛋白磷酸缓冲液组成;结合抗体由兔抗人TK1抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液组成;酶标抗体由含辣根过氧化酶标记的羊抗兔多克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液组成;洗涤液由磷酸缓冲液,吐温组成;底物A由鲁米诺,硼酸盐缓冲液组成;底物B由过氧化脲,硼酸盐缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中胸苷激酶1(TK1)的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/8 |
| 生效日期 | 2019/8/8 |
| 有效期至 | 2024/8/7 |
