| 注册证编号 | 粤械注准20212401648 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、预处理试剂2、发光标记物、DTT缓冲液、预处理试剂1、质控品1和质控品2组成。 磁性微球：包被抗FA结合蛋白单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，FA结合蛋白（HEK293细胞重组表达）与抗FA结合蛋白单克隆抗体结合，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2主要成分为FA抗原（人工合成），含抗坏血酸。 预处理试剂2主要成分为NaOH。 发光标记物主要成分为ABEI标记的FA抗原（人工合成），PBS缓冲液；防腐剂。 DTT缓冲液主要成分为PBS缓冲液，含防腐剂。 预处理试剂1主要成分为DTT冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸（FA）的含量，本测定试剂盒临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/2 |
| 生效日期 | 2021/12/2 |
| 有效期至 | 2026/12/1 |
