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东莞市安保医用包装科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212140564”基本信息
注册证编号粤械注准20212140564 [查看相关产品信息]
注册人名称东莞市安保医用包装科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市谢岗镇谢岗振兴大道52号
生产地址广东省东莞市谢岗镇谢岗振兴大道52号,东莞市塘厦镇东深路塘厦段71号2栋202室
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:SE01、NE01、SE02、NE02、SH01、NH01、SH02、NH02、SH03、NH03;规格:L码、M码、S码;其中S代表灭菌,N代表非灭菌,E代表耳挂式;H代表头戴式。
结构及组成/主要组成成分由口罩体、鼻夹、口罩带和鼻垫组成。其中口罩体由外层、过滤层、内层组成,外层、内层由无纺布制成,过滤层由熔喷布材料制成,鼻夹由可塑性材料制成,鼻垫由海绵材料制成。由非无菌及无菌形式提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/4/16
生效日期2021/4/16
有效期至2026/4/15
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