| 注册证编号 | 粤械注准20152400995 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山百傲生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区联富社区居民委员会濠头正街88号三楼、四楼 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：试纸、一次性吸管、说明书。成分：胶体金试纸：PVC板、吸水垫、样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜（NC膜）、抗降钙素原单克隆抗体1、抗降钙素原单克隆抗体2和羊抗鼠IgG组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人体血清中的降钙素原（PCT），临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。该产品仅用于体外诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/9/6 |
| 生效日期 | 2015/9/6 |
| 有效期至 | 2025/6/17 |
