| 注册证编号 | 湘械注准20222401708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 产品名称 | 常规化学质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:水平1,6×3mL;水平2,6×3mL。规格2:水平1,6×5mL;水平2,6×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以人源血清基质组成,内含一定靶值浓度的钾、钠、氯、钙、磷、镁、锂、铜、锌、铁、不饱和铁结合力、总铁结合力、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、总胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、脂肪酶、胆碱脂酶、二氧化碳和乳酸。质控品靶值具有批特异性,详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在多种型号的全自动生化分析仪上对钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、锂(Li)、铜(Cu)、锌(Zn)、铁(Fe)、不饱和铁结合力(UIBC)、总铁结合力(TIBC)、葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、脂肪酶(LPS)、胆碱酯酶(CHE)、二氧化碳(CO2)、乳酸(LAC)检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
