| 注册证编号 | 湘械注准20192170853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南蔚莱医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区榔梨街道黄兴大道南段57号星为创芯园5栋301 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区榔梨街道黄兴大道南段57号星为创芯园5栋301 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金烤瓷冠、桥，镍铬合金烤瓷冠、桥，氧化锆全瓷桥，钯银合金金属冠，纯钛金属冠，纯钛光固化复合树脂桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥，铸瓷贴面、嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钯银合金金属冠，纯钛金属冠：采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。镍铬合金烤瓷冠、桥，钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部钴铬合金烤瓷桥：采用普通金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及附件；铸瓷贴面、嵌体：由牙科全瓷瓷块和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷桥，种植体上部氧化锆全瓷桥：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型工艺雕刻而成，种植体上部义齿不含牙种植体、基台及附件；纯钛金属复合树脂桥采用纯钛金属、光固化树脂加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/30 |
| 生效日期 | 2019/9/30 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
