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湖南浩欧博生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401038”基本信息
注册证编号湘械注准20222401038 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号
产品名称抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要成分 规格及装量 数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1生物素化GAD抗原(来源于重组表达蛋白)(0.1-5ug/ml)溶于0.02M Tris(pH 8.0) 1×2.5mL1×5mL 1张 M冻干品,偶联GAD抗原(来源于重组表达蛋白)(0.1-5ug/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M Tris(pH 8.0)中 1×50测试/瓶2×50测试/瓶 R2碱性磷酸酶标记的链霉亲和素(1/100-1/10000)溶于0.1M Tris(pH 8.0)中 1×6.75mL1×13.5mL M试剂空瓶 1个 1个。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/9
生效日期2022/6/9
有效期至2027/6/8
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