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富士胶片医疗系统(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172060191”基本信息
注册证编号苏械注准20172060191 [查看相关产品信息]
注册人名称富士胶片医疗系统(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区同胜路90号
生产地址苏州工业园区同胜路90号
产品名称数字化移动式X射线机
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分数字化移动式X射线机由移动台车,医用X射线发生装置(M-5CE-31-T),医用X射线可动限束器(ZU-L3SB-T、ZU-L3SB-C),数字化X射线影像装置{平板探测器[(DR-ID 1201SE、DR-ID 1211SE、DR-ID 1202SE、DR-ID 1212SE、DR-ID 1213SE)、(CXDI-701G Wireless、CXDI-401G Wireless、CXDI-401C Wireless、CXDI-710C Wireless)],图像处理软件(DR-ID 800CL,CXDI Control Software NE),电池充电器(BC-1A)},以及选配件[电池充电器J2、电池组2、侧面滤线栅收纳盒、17×17FPD收纳盒、防护用具用挂钩、侧面防护用具架、超声波测距仪、无线手持开关 (ZPS-RH-6)、无线手持开关1、X射线防护屏、无线LAN安装套件、附加滤线器安装套件、面积辐射剂量测定器安装套件、有线连接线WC-4A]组成。
适用范围/预期用途适用临床医学的数字化X射线摄影诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/17
生效日期2021/12/17
有效期至2027/2/23
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