注册证编号 | 苏械注准20172060191 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 富士胶片医疗系统(苏州)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区同胜路90号 |
生产地址 | 苏州工业园区同胜路90号 |
产品名称 | 数字化移动式X射线机 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 数字化移动式X射线机由移动台车,医用X射线发生装置(M-5CE-31-T),医用X射线可动限束器(ZU-L3SB-T、ZU-L3SB-C),数字化X射线影像装置{平板探测器[(DR-ID 1201SE、DR-ID 1211SE、DR-ID 1202SE、DR-ID 1212SE、DR-ID 1213SE)、(CXDI-701G Wireless、CXDI-401G Wireless、CXDI-401C Wireless、CXDI-710C Wireless)],图像处理软件(DR-ID 800CL,CXDI Control Software NE),电池充电器(BC-1A)},以及选配件[电池充电器J2、电池组2、侧面滤线栅收纳盒、17×17FPD收纳盒、防护用具用挂钩、侧面防护用具架、超声波测距仪、无线手持开关 (ZPS-RH-6)、无线手持开关1、X射线防护屏、无线LAN安装套件、附加滤线器安装套件、面积辐射剂量测定器安装套件、有线连接线WC-4A]组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用临床医学的数字化X射线摄影诊断。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/17 |
生效日期 | 2021/12/17 |
有效期至 | 2027/2/23 |