| 注册证编号 | 湘械注准20212220479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iStar 500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由三维加样抓杯装置、磁分离清洗装置、混匀装置、加样针清洗装置、孵育温控装置、光电检测装置、废料盒区、试剂反应杯区、样本架、清洗液组件、废液组件、中央处理器、触摸操控屏及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/9 |
| 生效日期 | 2021/4/9 |
| 有效期至 | 2026/4/8 |
