湖南菲思特精准医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212222298”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212222298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲思特精准医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301-1 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1048号健康产业园7栋310 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FST1800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由主机（耗材配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块）、控制软件（发布版本V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
