| 注册证编号 | 湘械注准20172220325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南品信生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园D-1栋501、601房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园D-1栋501、601房 |
| 产品名称 | 全自动细胞DNA定量分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CR-Zed001 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由生物显微镜、全自动扫描平台、数码CCD摄像头、电源模块及细胞DNA定量分析软件组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品定量分析细胞DNA含量，适用于：1）用于经Feulgen染色后的宫颈脱落细胞涂片检测，对细胞DNA定量分析，用于宫颈癌及癌前病变初筛；2）分析痰液、纤维支气管镜活检标本、支气管肺泡灌洗液中获取的细胞，初筛肺癌；3）分析口腔脱落细胞或活检组织，初筛口腔癌及癌前病变；4）分析前列腺手术切除标本或穿刺活检组织，初筛前列腺癌；5）分析肠道脱落细胞或大肠活检组织，初筛大肠癌及癌前病变；6）分析食管拉网检查收集的脱落细胞或食管活检组织，初筛食管癌及癌前病变；7）分析胸腔、腹腔积液中的脱落细胞，鉴别良恶性胸腔、腹腔积液。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
