| 注册证编号 | 湘械注准20212400737 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 生化多项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平-1：1×1mL；2×1mL；6×1mL；12×1mL；1×3mL；2×3mL；6×3mL；12×3mL水平-2：1×1mL；2×1mL；6×1mL；12×1mL；1×3mL；2×3mL；6×3mL；12×3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1主要组成成分为牛血清基质,并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O 、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP); 水平2主要组成成分为牛血清基质,并添加了一些化合物(海藻糖. 2H2O 、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为生化多项复合质控品(以下简称质控品),包含项目共计 21 项分别为:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、腺苷脱氨酶(ADA)、脂肪酶(Lipase)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酐(CRE)、葡萄糖(GLU(GOD))、葡萄糖(GLU(HK))、直接胆红素(DBil)、总胆红素(TBil)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、钙(Ca)、镁(Mg)、无机磷(P)。该产品与蓝怡相应试剂盒配套使用,用于对相应检测项目进行质量监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
