| 注册证编号 | 湘械注准20242080002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙美德力医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六714B房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号，6层603号，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内。（委托生产） |
| 产品名称 | 一次性使用气管插管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A 型:A-PT 型 、A-PTD4 型、A-PTD8 型、A-JQ 型、A-JQD4 型、A-JQD8 型规格:2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0 B型:B-PTS 型、B-PTSD4 型、B-PTSD8 型、B-PTZD4 型、B-PTZD8 型、B-PTK型、B-PTKD4 型、B-PTKD8 型、B-JQKD4 型规格:2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基本配置和选配配置组成,其中基本配置为:一次性使用气管插管、一次性使用配药用注射器、医用检查手套、一次性使用吸痰管、医用纱布块、医用胶带、一次性使用吸引连接管。选配配置为:一次性使用喉罩气道导管、口垫 B 型、牙垫、口垫 F 型(口咽通气道)、二氧化碳吸收剂、石蜡棉球、一次性使用喉镜片。其中一次性使用气管插管为自制件;一次性使用配药用注射器、医用检查手套、一次性使用吸痰管、一次性使用喉罩气道导管、医用纱布块、医用胶带、口垫 B 型、牙垫、口垫 F 型(口咽通气道)、一次性使用吸引连接管、一次性使用喉镜片、二氧化碳吸收剂、石蜡棉球为外购有注册证或备案证产品。普通型气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀以及导丝组成;加强型气管插管由加强钢丝管体(内嵌钢丝)、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀以及导丝组成,其中管体、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料,接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成。产品除吸收剂外其他的部分经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/9 |
| 生效日期 | 2024/1/9 |
| 有效期至 | 2029/1/8 |
