| 注册证编号 | 粤械注准20172401261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | □卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒； □条型： 20人份/盒、 25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 □卡型（插加）：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试纸条/测试卡、样品收集管（选配）和说明书组成。1.试剂由试纸条和（或）塑料盒组成,试条上的主要成份有:a）Hb1单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）胶体金标记的Hb2单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d）其他试条支持物。2. 样品收集管内装1.5ml样本稀释液（0.85%生理盐水）。 |
| 适用范围/预期用途 | 定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
