| 注册证编号 | 浙械注准20232402066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341 、351 室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341 、351 室 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1：40mL×1,试剂 2：13mL×1；试剂 1：60mL×1,试剂 2：20mL×1； 试剂 1：60mL×2,试剂 2：20mL×2；试剂 1：18mL×1,试剂 2：6mL×1； 试剂 1：45mL×1,试剂 2：15mL×1；试剂 1：45mL×2,试剂 2：15mL×2； 试剂 1：4.5mL×4×6,试剂 2：3mL×2×6； 2×480 测试（试剂 1:60mL×2,试剂 2:20mL×2）； 校准品：1mL×4（选购）； 质控品：低值：0.5mL×1（选购），高值：0.5mL×1（选购）； 稀释液：10mL×1（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、Proclin300； 试剂2：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、兔抗人Ⅳ型胶原抗体胶乳颗粒、Proclin300； 校准品1～校准品4（4个水平）：Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300； 质控品1、质控品2：Ⅳ型胶原、小牛血清、Proclin300； 稀释液：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中IV型胶原的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/14 |
| 生效日期 | 2023/12/14 |
| 有效期至 | 2028/12/13 |
