| 注册证编号 | 浙械注准20172401002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 板型：1人份袋，1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包装中的组件包含C反应蛋白检测试剂（胶体金法）、干燥剂、标本稀释液（由0.3M的氯化钠，0.02%的叠氮钠组成的pH8.0的Tris-HCl缓冲体系）、标准曲线数据卡（适用于深圳华科瑞免疫定量分析仪）、标准曲线数据码（在包装盒上，适用于ACG 1000 胶体金免疫层析分析仪）。 试剂条主要原材料包含鼠抗人CRP单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人CRP单克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人α-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体、鼠抗人红细胞抗体、硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜，玻璃纤维。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量测定人血清/血浆/静脉全血中的C反应蛋白浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/23 |
| 生效日期 | 2021/12/23 |
| 有效期至 | 2027/9/7 |
