| 注册证编号 | 粤械注准20202400558 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层 |
| 产品名称 | C反应蛋白/降钙素原/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：BC3、BC2。规格：20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒。 C反应蛋白质控品（选配）：水平1：1×0.5ml；水平2：1×0.5ml； 降钙素原质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml； 血清淀粉样蛋白A质控品（选配）：水平1：1×1ml；水平2：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试条、C反应蛋白质控品（选配）、降钙素原质控品（选配）、血清淀粉样蛋白A质控品（选配）、ID卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。CRP主要作为一种非特异性炎症指标，PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，SAA主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/6 |
| 生效日期 | 2020/5/6 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
