| 注册证编号 | 粤械注准20232401877 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州朗坤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号B3栋401室 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区永安大道63号1栋302、402单元 |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A（CRP/SAA）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、样本稀释液管（含样本稀释液）、微量取样器和干燥剂等组成。 1.测试卡由试剂条和塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) 抗人CRP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 抗人SAA单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 羊抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； d) 胶体金标记的抗人CRP单克隆抗体、抗人SAA单克隆抗体和兔IgG抗体（固定在玻璃纤维上）； e) 其他试纸条支持物（PVC底板、玻璃纤维素膜、硝酸纤维素膜、吸水纸）。 2.样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液，pH7.3±0.1。 3.其他耗材包括一次性采血针、酒精棉片、创可贴、生物安全袋（1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测血清、血浆、全血、末梢血中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A，主要作为非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
