| 注册证编号 | 鲁械注准20232401178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 白介素-6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。 质控品（选配）：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 测白介素-6磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg鼠抗白介素-6抗体的液体； 测白介素-6示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol鼠抗白介素-6抗体的液体；分析缓冲液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液； 校准品1：含有低浓度白介素-6纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度值不低于5pg/mL； 校准品2：含有高浓度白介素-6纯品的冻干品，使用时每瓶用1mL纯化水溶解，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度值不低于100pg/mL； 质控品（选配）：含IL-6纯品的冻干疏松体，使用时每瓶用标签所示体积的纯化水溶解，质控品浓度范围见对应批号的标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-6（IL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
