| 注册证编号 | 苏械注准20192400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、ID芯片卡（录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）、说明书组成。详细情况如下：检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有： DNP-BSA（固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区）0.5mg/mL；鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB) 单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区）2mg/mL；量子点荧光标记的鼠抗人肌酸激酶同工酶(CK-MB) 单克隆抗体0.1μg/人份；量子点荧光标记的兔抗DNP多克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）0.03μg/人份；试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板）；ID芯片卡（录入标准曲线（溯源至强生公司的VITROS 3600配套试剂盒及校准品），仅适用于NepQD-Infinity-P0机型）。（注：NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
